Lekár píše: Dostal som odpoveď zo ŠÚKL, prebieha 3 a 4 fáza klinického testovania, Slovensko je referenčná krajina, čiže výrobcovia vakcín použijú data z očkovania na Slovensku. Preto je aj cieľ, čo najviac ľudi zaočkovať. V ŠÚKL pracuje aj manžel ministerky zdravotníctva Kalavskej – Erich Kalavský, ktorý študoval u Krčmerýho – získal profesúru a pracoval na najvyššom poste Pfizeru. Zaujímavosťou je, že osoba, ktorá to vypísala sa ani nepodpísala…čo nie je bežné a vždy doteraz mi prišlo meno osoby, ktorá to vyplnila.
Dobrý deň pán Čičala,
v nadväznosti na Vašu žiadosť o poskytnutie informácií v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov Vám poskytujeme požadované informácie priamo pod Vaše otázky:
– ktorá fáza klinického testovania vakcín voči COVID-19 prebieha na Slovensku a kedy má byť ukončená/vakcíny aktuálne používané na očkovanie – Astrazeneca, Pfizer/Biontech, Moderna?
Na Slovensku neprebiehajú žiadne fázy klinického skúšania vakcín.Na Slovensku sa očkuje registrovanými vakcínami.
Registrácia prebehla cez Európsku liekovú agentúru (EMA). Okrem 3 spomínaných vakcín sa dňa 11.3.2021 registrovala aj 4.vakcína od držiteľa Janssen. V rámci spomínaných vakcín aktuálne celosvetovo prebieha 3. a 4.fáza klinického skúšania.
– kto menovite schválil procesy opísane v tomto dokumente:
Tento metodický pokyn bol schválený riaditeľkou ŠÚKL a GT PharmDr. Zuzanou Baťovou PhD., dňa 29.09.2020. MP 135/2020 verzia 2 je účinný od 01.10.2020. (uvedené na strane 4)
Náš komentár: Je zaujímavý tento dátum schválenia Baťovou. Pritom prvá vakcína na COVID-19 Pfizer bola v EÚ schválená až 21.12.2020.
– čo to znamená, že Slovensko je referenčná krajina?
V rámci EÚ platia 4 registračné postupy a to národný , centralizovaný, decentralizovaný (DCP) a postup vzájomného uznávania (MRP).
Pri postupoch DCP a MRP si farmaceutická firma vyberie krajiny pre registráciu svojho lieku a určí z nich hlavný referenčný štát (Reference member state – RMS), ktorého úlohou je vypracovať hodnotiacu správu k podanej žiadosti o registrácii lieku na základe predloženej dokumentácie. Ostatné krajiny zapojené do procesu sú tzv. dotknuté členské štáty (Concerned member state – CMS), ktoré participujú pri registračnom procese komentovaním hodnotiacej správy RMS.
Ako to chápať? Slovensko je krajinou, kde sa má najviac tlačiť na očkovanie a bude použitá ako vzorová krajina, podľa hore opísaného dáta z očkovania by sa mohli posúvať ďalším krajinám a na základe toho sa rozhodne o schváleni vakcín. Kde už len takéto niečo urobiť ako v krajine zločincov a korupčníkov priamo vo vláde?
– ako zabezpečujete hlásenie všetkých vedľajších účinkov v prípade podávania vakcín, keď v skutočnosti možno 10% vedľajších účinkov je hlásených, prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?
Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii (farmaceutické spoločnosti). Na túto skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.
– prosím o informácie, či niekto z vedenia ŠÚKL nie je v konflikte záujmov v prípade výrobcov vakcín, či neprijímal za posledné 2 roky financie alebo dary od farma firiem vyrábajúcich vakcíny, poprípade, či sa nezúčastňoval aktivít financovaných farma firmami.
Vyhlásenie o záujmoch vypĺňajú zamestnanci a externí spolupracovníci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, aby sa predišlo konfliktu záujmov a bola zabezpečená nestrannosť. Vo vyhláseniach sa deklarujú finančné a iné záujmy vo farmaceutickom priemysle. Na základe vyplneného vyhlásenia sa transparentne určí úroveň možného konfliktu a prijmú sa vhodné opatrenia. Podľa úrovne nestrannosti sa zamestnanec buď plne podieľa na činnosti príslušnej sekcie alebo je jeho účasť na niektorých úlohách obmedzená. Vyhlásenia sa týkajú odborných interných zamestnancov a externých odborníkov a aktualizujú sa raz ročne k 31.marcu.Z vedenia nie je nikto v konflikte záujmov.
zdroj: fb/mudr Radoslav Čičala
Pôvodne o klinickom testovani vakcín písali aj na dôvera.sk, to však nedávno zmenili.
