piatok , 8 novembra 2024

Lekárovi ŠÚKL priznal, že prebieha 3 a 4 fáza klinického testovania vakcín, ktorými sa očkuje

Lekár píše: Dostal som odpoveď zo ŠÚKL, prebieha 3 a 4 fáza klinického testovania, Slovensko je referenčná krajina, čiže výrobcovia vakcín použijú data z očkovania na Slovensku. Preto je aj cieľ, čo najviac ľudi zaočkovať. V ŠÚKL pracuje aj manžel ministerky zdravotníctva Kalavskej – Erich Kalavský, ktorý študoval u Krčmerýho – získal profesúru a pracoval na najvyššom poste Pfizeru. Zaujímavosťou je, že osoba, ktorá to vypísala sa ani nepodpísala…čo nie je bežné a vždy doteraz mi prišlo meno osoby, ktorá to vyplnila.

Dobrý deň pán Čičala,

v nadväznosti na Vašu žiadosť o poskytnutie informácií v zmysle zákona č. 211/2000 Z. z. o slobodnom prístupe k informáciám a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov Vám poskytujeme požadované informácie priamo pod Vaše otázky:

– ktorá fáza klinického testovania vakcín voči COVID-19 prebieha na Slovensku a kedy má byť ukončená/vakcíny aktuálne používané na očkovanie – Astrazeneca, Pfizer/Biontech, Moderna?

Na Slovensku neprebiehajú žiadne fázy klinického skúšania vakcín.Na Slovensku sa očkuje registrovanými vakcínami.

Registrácia prebehla cez Európsku liekovú agentúru (EMA). Okrem 3 spomínaných vakcín sa dňa 11.3.2021 registrovala aj 4.vakcína od držiteľa Janssen. V rámci spomínaných vakcín aktuálne celosvetovo prebieha 3. a 4.fáza klinického skúšania.

– kto menovite schválil procesy opísane v tomto dokumente:

https://www.sukl.sk/buxus/docs/MP_135-2020______Metodicky_pokyn_na_podavanie_ziadosti__v_ktorych_SR-SUKL_vystupuje_ako_referencny_clensky_stat__RMS_.pdf?fbclid=IwAR39aA9_cRanGX4lhcWNLiRbdWAaud5FAmI8Sevr5di8e_dFIyykrbjiseY

Tento metodický pokyn bol schválený riaditeľkou ŠÚKL a GT PharmDr. Zuzanou Baťovou PhD., dňa 29.09.2020. MP 135/2020 verzia 2 je účinný od 01.10.2020. (uvedené na strane 4)

Náš komentár: Je zaujímavý tento dátum schválenia Baťovou. Pritom prvá vakcína na COVID-19 Pfizer bola v EÚ schválená až 21.12.2020.

https://www.pfizer.sk/novinky/europska-unia-schvalila-spolocnostiam-pfizer-biontech-ockovaciu-latku-comirnaty-proti-ochoreniu-COVID-19

– čo to znamená, že Slovensko je referenčná krajina?

V rámci EÚ platia 4 registračné postupy a to národný , centralizovaný, decentralizovaný (DCP) a postup vzájomného uznávania (MRP).

Pri postupoch DCP a MRP si farmaceutická firma vyberie krajiny pre registráciu svojho lieku a určí z nich hlavný referenčný štát (Reference member state – RMS), ktorého úlohou je vypracovať hodnotiacu správu k podanej žiadosti o registrácii lieku na základe predloženej dokumentácie. Ostatné krajiny zapojené do procesu sú tzv. dotknuté členské štáty (Concerned member state – CMS), ktoré participujú pri registračnom procese komentovaním hodnotiacej správy RMS.

Ako to chápať? Slovensko je krajinou, kde sa má najviac tlačiť na očkovanie a bude použitá ako vzorová krajina, podľa hore opísaného dáta z očkovania by sa mohli posúvať ďalším krajinám a na základe toho sa rozhodne o schváleni vakcín. Kde už len takéto niečo urobiť ako v krajine zločincov a korupčníkov priamo vo vláde?

– ako zabezpečujete hlásenie všetkých vedľajších účinkov v prípade podávania vakcín, keď v skutočnosti možno 10% vedľajších účinkov je hlásených, prečo nie sú ľudia mediálne nabádaní k tomu, aby hlásili každý jeden vedľajší účinok, kde sa ráta aj bolesť v mieste vpichu, mierne zvýšená teplota?

Štátny ústav pravidelne informuje o možnostiach hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a o dôležitosti týchto hlásení, či už prostredníctvom sociálnych sietí alebo médií. Povinnosť hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky majú zdravotnícki pracovníci a držitelia rozhodnutí o registrácii (farmaceutické spoločnosti). Na túto skutočnosť sú títo odborníci pravidelne informovaní zo strany ŠUKL na odborných podujatiach. Možnosť hlásení majú aj pacienti, respektíve ich rodinní príslušníci.

– prosím o informácie, či niekto z vedenia ŠÚKL nie je v konflikte záujmov v prípade výrobcov vakcín, či neprijímal za posledné 2 roky financie alebo dary od farma firiem vyrábajúcich vakcíny, poprípade, či sa nezúčastňoval aktivít financovaných farma firmami.

Vyhlásenie o záujmoch vypĺňajú zamestnanci a externí spolupracovníci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, aby sa predišlo konfliktu záujmov a bola zabezpečená nestrannosť. Vo vyhláseniach sa deklarujú finančné a iné záujmy vo farmaceutickom priemysle. Na základe vyplneného vyhlásenia sa transparentne určí úroveň možného konfliktu a prijmú sa vhodné opatrenia. Podľa úrovne nestrannosti sa zamestnanec buď plne podieľa na činnosti príslušnej sekcie alebo je jeho účasť na niektorých úlohách obmedzená. Vyhlásenia sa týkajú odborných interných zamestnancov a externých odborníkov a aktualizujú sa raz ročne k 31.marcu.Z vedenia nie je nikto v konflikte záujmov.

https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/o-nas/vyhlasenie-o-zaujmoch?page_id=5061&fbclid=IwAR33eAEd6DWl2DKdYBVS68W5P39tQMU61Vup207vQzCbk9020JXyJHxHjcA

zdroj: fb/mudr Radoslav Čičala

Pôvodne o klinickom testovani vakcín písali aj na dôvera.sk, to však nedávno zmenili.

   Send article as PDF   

Check Also

FDA tlačí na texaský súd, aby mu nemusel vydať dokumenty týkajúce sa vakcín na COVID-19. Čoho sa boja? Čo skrývajú pred verejnosťou?

FDA žiada texaský súd, aby zastavil súdny spor o záznamy o vakcíne COVID-19 18. októbra …